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干法制粒中粘合剂的比较

信息来源:威尼斯手机版娱乐场 | 发布日期: 2020-08-22 13:42:27 | 浏览量:1796
关键词:干法制粒中粘合剂的比较
制粒技术在固体剂型口服药物的生产过程中至关重要。干法制粒是最常见的制粒技术之一,也是改善处方流动性的一种经济实用的制粒工艺,干法制粒在整个制粒过程不需要加湿加热,相比湿法制粒能耗更少。一些对湿热敏感,可压性又差而不宜采用直接压片的处方可以通过干法制粒来改善流动性和堆密度。

但是由于干法制粒压片整个工艺过程需要经历二次压制,故可压性和脆碎度是该工艺面临的两大挑战。粘合剂是干法制粒压片工艺的重要功能性辅料,对可压性和脆碎度起着极其重要的作用。亚什兰以流动性和可压性均较差的盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药,比较了羟丙纤维素(HPC)、共聚维酮(PVP/VA)、羟丙甲纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)和乙基纤维素(EC)这5种粘合剂在干法制粒压片中的表现,以优选最适合的粘合剂。
试验方法
 1.  粘合剂的韧性测定
韧性是表示材料在塑性变形和断裂过程中吸取能量的能力,是承受应力时对折断的抵抗。本研究参照文献方法进行类似的韧性测定。将各纯粘合剂粉末压制成片重250mg,直径7mm,硬度7kgf的圆形片剂,用质构分析仪的探头TA11/1000径向施压,测得负荷(g)与距离(mm)曲线图(图1),最大负荷点处表明片剂在该压力下已经发生破裂。计算起点至最大负荷点处的曲线下面积,面积越大,表明粘合剂韧性越好。

图 1. 质构分析仪测得的负荷-距离曲线图
 2.  片剂制备方法
盐酸二甲双胍和扑热息痛片的组分比例如表1示。

表 1. 盐酸二甲双胍和扑热息痛处方
将处方比例的盐酸二甲双胍,粘合剂和甘露醇的混合粉末加入干法制粒机制粒(滚轮压力60 bar)。然后过筛制粒,加入硬脂酸镁,混合,在8冲旋转压片机上压制成直径11mm,重量660mg的浅弧圆形片,比较不同压片力(10kN,15kN,20kN和25kN)的影响。
将处方比例的扑热息痛、粘合剂、甘露醇、PVPP XL和一半量的微粉硅胶的混合粉末加入干法制粒机制粒(滚轮压力60 bar)。然后过筛制粒,加入剩余二氧化硅、滑石粉和硬脂酸镁,混合,压制成直径10mm,重量500mg的浅弧圆形片,比较不同压片力(10kN,15 kN,20 kN和25 kN)的影响。同时比较干法制粒中不同滚轮压力对含6% Klucel EXF HPC和6% Plasodne S-630 PVP/VA的扑热息痛处方的影响。

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