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乳糖与主药干法制粒粘冲

信息来源:威尼斯手机版娱乐场 | 发布日期: 2018-05-30 14:51:26 | 浏览量:119695
关键词:乳糖与主药干法制粒粘冲

乳糖与主药干法制粒粘冲
一品种原研专利情况:主药:5mg,MCC:120mg,一水乳糖60mg,交联羧甲基纤维素钠6mg,内加的硬脂酸镁0.5mg,外加的硬脂酸镁1.5mg,前五种辅料混合后干法制粒,在与外加的硬脂酸镁混合压片所得。

自制片处方组成:MCC为FMC的pH102,一水乳糖用的美剂乐的Flowlac100,交联羧甲基纤维素钠为DFE的101DSSC,硬脂酸镁为山河的CM型。

目前存在问题:

1。MCC+主药预混后,加入乳糖、交联羧甲基纤维素钠、内加硬脂酸镁于三维混合机混合均匀后,进行干法制粒,内加0.75%的硬脂酸镁,混匀后压片,压片过程随着干法制粒的压力从0到一定值,所得基本未受太大挤压的物料压片不粘冲,随着压力继续增加,发生粘冲,继续增加干法制粒压力不粘冲,但有花斑。

2. 空白辅料按照1相同的工艺参数干法制粒后压片不粘冲,空白辅料不制粒压片不粘冲;

3. MCC+主药+硬脂酸镁干法制粒,压片不粘冲;

4. 乳糖+主药+硬脂酸镁干法制粒,压片粘冲;

5. 主药无引湿性,不粘;

6. 将MCC+主药+内加硬脂酸镁干法制粒,乳糖和剩余硬脂酸镁外加,不粘冲。

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