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干法制粒机辅料选择

信息来源:威尼斯手机版娱乐场 | 发布日期: 2017-09-09 10:58:21 | 浏览量:120336
关键词:干法制粒机辅料选择
干法制粒机辅料选择
目前干法制粒机进口的主要有日本友谊威尼斯手机版娱乐场、德国亚历山大、美国 Fitzpatrick 威尼斯手机版娱乐场等。
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC(微晶纤维素,其分子之间存在氢键,受压时氢键缔合,故具有高度的可压性,常被用作于黏合剂;压制的片剂遇到液体后,水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部,氢键即刻断裂,所以可作为崩解剂。因此,它是片剂生产中广泛使用的一种辅料,能够提高片剂的硬度。例如,在制备利福平药片中可用MCC与淀粉(6.25:1质量比) 和各种原料混合均匀后直接压片,产品在lmin内崩散成雾状。而且在有效期内含量不变,并能很好地提高药物稳定性。用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程,例如在制备咳必清药片中由于加人了MCC,解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象,并且崩解迅速。)的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为必选;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
建议用可压性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例组方,当然也要考虑主药的性质,估计会有较满意的结果。
干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥粘合作用。
微晶纤维素  也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
预胶化淀粉  部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。该品是由淀粉加工制成,其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;该品有自身润滑作用,推片力小。用该品压片时,应含有适量的水分,否则片剂的硬度不足;为改善片剂的外观而加入润滑剂时,如选用硬脂酸镁,应尽量减少用量,否则影响片剂的硬度,硬脂酸对片剂的硬度影响较小。单用该品为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。
乳糖  (喷雾干燥品等)、磷酸氢钙、硫酸钙等均可用干法制粒及粉末直接压片。
复合辅料   国外有多种直接压片用的辅料,医学`教育网搜集整理多数主要由糖类组成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今中国尚无国产优质复合辅料上市,急待填补空白。

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