二种中药制剂喷雾干燥防粘壁关键技术研究

发布时间:2016-03-15 12:42:22   浏览次数:140819
关键词:二种中药制剂喷雾干燥防粘壁关键技术研究
二种中药制剂喷雾干燥防粘壁关键技术研究
 
目的:本课题对物料基本性质进 行分类研究,探讨适合于喷雾干燥的基本条件,为二种中药制剂喷雾干燥防粘壁关键技术研究奠定基础;筛选合适的辅料及其配比关系,并在此基础上优化喷雾干燥 的设备参数,得到^佳喷雾干燥工艺,以改善粘壁情况,为生产实践提供科学依据。
方法:根据二种制剂组方药物的性质进行分组和归类,1.①在对中药制剂的自身性质研究中,对制剂处方进行成分分析并分组。以喷雾干燥得粉率为指标,相对密 度、黏度、软化点、含固量为考察因素,对不同分组的实验数据和黏度-含固量-得粉率三者关系的柱线图进行直观分析,比较影响因素大小,以确定影响喷雾干燥 的物料主要性质;②对多种具有不同防粘壁原理的代表性的辅料进行单因素实验筛选,每个辅料4个比例:5%、10%、15%、20%,以得粉率为指标,综合 分析黏度、软化点,通过对分组数据、黏度对比线、比例-得粉率变化趋势图、比例-软化点-得粉率三者关系的柱线图分析比较,筛选出能有效改变制剂得粉率的 辅料。
2.①顿咳颗粒:依据辅料筛选结果,对具有防粘壁作用较好的三种辅料作为研究对象,通过混料设计,以得粉率为指标,优选三种辅料与药液的^优配比, 通过均匀实验U36(6)选定进风温度、供液温度、泵速三个为考察因素,以得粉率为指标对数据进行多元回归处理,优选喷雾干燥参数。②降糖通络颗粒:依据 辅料筛选结果,对具有防粘壁作用较好的三种辅料作为研究对象,通过混料设计,以得粉率为指标,优选三种辅料与药液的^优配比,通过均匀实验U36(6)选 定进风温度、供液温度、泵速三个为考察因素,以得粉率为指标对数据进行多元回归处理,优选喷雾干燥参数。
结果:1.①药材分组情况如下:顿咳颗粒分为2组:黏液质类、其他;降糖通络颗粒分为4组:多糖类、淀粉类、动物类和其他。影响因素中,相对密度影响^ 大,顿咳颗粒相对密度1.10,降糖通络颗粒相对密度1.08。②选定糊精、β-环糊精、可溶性淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精七种辅料作为 考察对象。
顿咳颗粒:对粘壁性改善效果为微粉硅胶≥麦芽糊精>糊精>β-环糊精>微晶纤维素>可溶性淀粉>乳糖;降糖通络颗粒:对粘壁性改善效果为β-环 糊精≥微粉硅胶>麦芽糊精>糊精>微晶纤维素>可溶性淀粉≥乳糖2.①顿咳颗粒:混料设计回归方程 (Y=113.01498X1+6.76286X2-155.16588X3-23.10390X4+994.73454X3X4,P=0.0027), 均匀设计回归方程(Y=143.331-0.350X1-0.935X2-0.627X23+0.007X1X2,R=0.9999),优化结果为:浓缩 液中固形物含量WSC:糊精DT:微粉硅胶AS:麦芽糊精MD=0.85:0.05:0.05:0.05,进风温度165℃,进液温度90℃,泵速 20%。②降糖通络颗粒:混料设计回归方程 (Y=68.00766X1+60.17601X2-110.83021X3+92.68675X4+349.55249X1X3+163.84269X2X3+280.56318X3X4,P=0.0027), 均匀设计回归方程(Y=73.412-0.909X1+0.500X2+0.008X1X2-0.013X2X3,R2=0.9999),优化结果为:浓 缩液中固形物含量WSC:β-环糊精β-CD:微粉硅胶AS:麦芽糊精MD=0.500:0.05:0.188:0.262,进风温度为150℃,进液温 度为100℃,泵速为10%。
结论:1.药物自身的物料性质是影响喷雾干燥得粉率的一个重要原因。顿咳颗粒不同组分得粉率:黏液质类>多糖类;相同相对密度条件下,降糖通络颗粒得粉率 从高到低为:蛋白类、黄酮类、苷类等>多糖类、鞣质类。2.①同一种辅料对不同提取物的防粘壁效果不同;同一种辅料能提高相同提取物的软化点,辅料比例越 大,软化点越高;对于同一提取物,在一定范围内,软化点和得粉率成一定的正相关性;进液温度越高,得粉率越大。②提取物中黏液质类含量越高,进液温度越 大,越利于喷雾干燥;多糖类含量高,则进风温度不宜过高;淀粉类物质应避免高温软化;蛋白类含量高,则有利于喷雾干燥效率的提高。
出版源《河南中医学院》,
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